Швеция стои твърдо по отношение на периода за защита на данните във фармацевтичния пакет на ЕС

ШВЕЦИЯ: Шведското правителство се противопоставя на предложените промени в регулаторния период за защита на данните (RDP) за нови лекарства в рамките на преразглеждането на законодателството на ЕС във фармацевтиката. Шведските заинтересовани страни подчертават значението на ориентираното към пациента здравеопазване на фона на продължаващите дискусии в Европейския парламент относно реформата на фармацевтичното законодателство.

Ключови гласувания и предложени изменения

Неотдавнашното гласуване в пленарната зала на Европейския парламент видя мнозинство в подкрепа на поддържането на минимален регулаторен период за защита на данните от 7.5 години за нови лекарства, въпреки предложението на Европейската комисия за намаляване на настоящия период от осем на шест години. Това решение предизвика дискусии в рамките на работните групи на Съвета на ЕС относно периода на защита на данните и моделите за стимулиране на индустрията.

Шведският министър на здравеопазването Ако Анкарберг Йохансон подчерта значението на балансирана регулаторна рамка, която подкрепя както нуждите на пациентите, така и фармацевтичните иновации. Тя се застъпва за запазване на текущата базова линия от осем години защита на данните, привеждане в съответствие с изискванията на индустрията и подчертаване на необходимостта от повишаване на конкурентоспособността на ЕС.

Забраната на ЕС за дентална амалгама предизвиква опасения за колапс на денталните услуги на NHS

Перспективи за индустрията и предложени стимули

Въпреки че Европейската комисия предлага намаляване на минималния период за защита на данните до шест години, тя предлага стимулиране на фармацевтичните компании с допълнително време за защита за лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди или се предлагат във всички 27 държави-членки на ЕС. Въпреки това шведските заинтересовани страни поставят под съмнение ефективността на тези предложени стимули за постигане на целите на общественото здравеопазване без налагане на допълнителни разходи.

Шведските ключови заинтересовани страни, включително здравните власти и групите за застъпничество на пациентите, подчертават важността на устойчивите политики в здравеопазването, които дават приоритет на реалните нужди на пациентите. Те се застъпват за мерки, които насърчават финансовата достъпност и достъпността на нови лекарства, като същевременно гарантират навременното навлизане на генеричните лекарства на пазара.

Реакция на индустрията и икономически съображения

Представители на индустрията изразяват загриженост относно инвестиционната несигурност и потенциалното въздействие върху научноизследователските и развойните дейности. Те подкрепят позицията на Швеция за запазване на осемгодишна базова ПРСР и подчертават значението на моделите за стимулиране, като например борба с антимикробната резистентност, за насърчаване на фармацевтичните иновации.

Дебатът около законодателния пакет на ЕС относно фармацевтиката отразява по-широки дискусии за баланса между стимулите за иновации и достъпа на пациентите до достъпно здравеопазване. Тъй като Швеция има за цел да привлече компании в сферата на науките за живота и да насърчи клиничните изследвания, текущите политически обсъждания ще оформят бъдещия пейзаж на фармацевтичното регулиране в ЕС.

Забраната на ЕС за сребърен пълнеж поражда безпокойство в Северна Ирландия