سوئد روی دوره حفاظت از داده در بسته دارویی اتحادیه اروپا قاطعانه می ایستد

سوئد: دولت سوئد مخالفت خود را با تغییرات پیشنهادی در دوره حفاظت از داده های نظارتی (RDP) برای داروهای جدید در چارچوب اصلاحات قانونی دارویی اتحادیه اروپا ابراز می کند. ذینفعان سوئدی بر اهمیت مراقبت های بهداشتی متمرکز بر بیمار در میان بحث های جاری در پارلمان اتحادیه اروپا در مورد اصلاح قانون دارویی تاکید می کنند.

آرای کلیدی و اصلاحات پیشنهادی

با وجود پیشنهاد کمیسیون اروپا برای کاهش دوره فعلی از هشت به شش سال، رأی اخیر در پارلمان اتحادیه اروپا، اکثریت را به نفع حفظ حداقل دوره حفاظت از داده های نظارتی 7.5 ساله برای داروهای جدید نشان داد. این تصمیم بحث هایی را در گروه های کاری شورای اتحادیه اروپا در مورد دوره حفاظت از داده ها و مدل های تشویقی صنعت برانگیخته است.

آکو آنکاربرگ یوهانسون، وزیر بهداشت سوئد، بر اهمیت یک چارچوب نظارتی متعادل که هم از نیازهای بیمار و هم از نوآوری های دارویی حمایت می کند، تأکید کرده است. او از حفظ خط پایه فعلی هشت سال حفاظت از داده ها، همسویی با تقاضاهای صنعت و تاکید بر نیاز به افزایش رقابت پذیری اتحادیه اروپا حمایت می کند.

ممنوعیت اتحادیه اروپا در مورد آمالگام دندانی باعث نگرانی از سقوط خدمات دندانپزشکی NHS شده است

دیدگاه های صنعت و مشوق های پیشنهادی

در حالی که کمیسیون اتحادیه اروپا کاهش حداقل دوره حفاظت از داده ها را به شش سال پیشنهاد می کند، پیشنهاد می کند شرکت های دارویی با زمان حفاظت اضافی برای داروهایی که نیازهای پزشکی برآورده نشده را برطرف می کنند یا در تمام 27 کشور عضو اتحادیه اروپا در دسترس هستند، تشویق شوند. با این حال، سهامداران سوئدی اثربخشی این مشوق‌های پیشنهادی را در دستیابی به اهداف بهداشت عمومی بدون تحمیل هزینه‌های اضافی زیر سوال می‌برند.

ذینفعان کلیدی سوئدی، از جمله مقامات مراقبت های بهداشتی و گروه های حامی بیمار، بر اهمیت سیاست های مراقبت های بهداشتی پایدار که نیازهای واقعی بیماران را اولویت بندی می کند، تاکید می کنند. آنها از اقداماتی دفاع می کنند که مقرون به صرفه بودن و دسترسی به داروهای جدید را افزایش می دهد و در عین حال ورود به موقع داروهای ژنریک به بازار را تضمین می کند.

واکنش صنعت و ملاحظات اقتصادی

نمایندگان صنعت در مورد عدم قطعیت سرمایه گذاری و تأثیر بالقوه بر فعالیت های تحقیق و توسعه ابراز نگرانی می کنند. آنها از موضع سوئد در حفظ یک RDP پایه هشت ساله حمایت می کنند و بر اهمیت مدل های تشویقی، مانند مبارزه با مقاومت ضد میکروبی، در تقویت نوآوری دارویی تاکید می کنند.

بحث پیرامون بسته قانونی دارویی اتحادیه اروپا منعکس کننده بحث های گسترده تر در مورد تعادل بین مشوق های نوآوری و دسترسی بیماران به مراقبت های بهداشتی مقرون به صرفه است. از آنجایی که سوئد قصد دارد شرکت‌های علوم زیستی را جذب کند و تحقیقات بالینی را تقویت کند، بررسی‌های جاری سیاست‌گذاری چشم‌انداز آینده مقررات دارویی در اتحادیه اروپا را شکل خواهد داد.

ممنوعیت پر کردن نقره اتحادیه اروپا باعث ایجاد نگرانی در ایرلند شمالی شده است