스웨덴, EU 제약 패키지의 데이터 보호 기간에 대해 확고한 입장을 취함

스웨덴: 스웨덴 정부는 EU의 제약법 개정 과정에서 신약에 대한 규제 데이터 보호 기간(RDP) 변경 제안에 반대 의사를 표명했습니다. 스웨덴 이해관계자들은 EU 의회에서 의약품 법안 개혁에 관해 논의가 진행되는 가운데 환자 중심 의료의 중요성을 강조합니다.

주요 투표 및 제안된 수정안

최근 EU 의회 본회의 투표에서는 유럽연합 집행위원회가 현재 기간을 7.5년에서 XNUMX년으로 줄이겠다는 제안에도 불구하고 신약에 대한 최소 규제 데이터 보호 기간을 XNUMX년으로 유지하는 데 다수가 찬성했습니다. 이 결정은 데이터 보호 기간 및 업계 인센티브 모델에 관해 EU 이사회 실무 그룹 내에서 논의를 촉발시켰습니다.

Acko Ankarberg Johansson 스웨덴 보건부 장관은 환자 요구와 제약 혁신을 모두 지원하는 균형 잡힌 규제 프레임워크의 중요성을 강조했습니다. 그녀는 업계의 요구에 부응하고 EU의 경쟁력을 강화할 필요성을 강조하면서 8년간의 데이터 보호라는 현재 기준을 유지할 것을 옹호합니다.

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업계의 관점과 제안된 인센티브

EU 위원회는 최소 데이터 보호 기간을 27년으로 단축할 것을 제안하지만, 충족되지 않은 의학적 요구 사항을 해결하거나 EU XNUMX개 회원국 전체에서 사용할 수 있는 약물에 대해 추가 보호 시간을 제공하여 제약 회사에 인센티브를 제공할 것을 제안합니다. 그러나 스웨덴 이해관계자들은 추가 비용을 부과하지 않고 공중 보건 목표를 달성하는 데 제안된 인센티브의 효율성에 의문을 제기합니다.

의료 당국 및 환자 옹호 단체를 포함한 스웨덴의 주요 이해관계자들은 환자의 실제 요구를 우선시하는 지속 가능한 의료 정책의 중요성을 강조합니다. 그들은 제네릭 의약품이 적시에 시장에 진입할 수 있도록 보장하면서 신약의 경제성과 접근성을 촉진하는 조치를 옹호합니다.

업계 대응 및 경제적 고려 사항

업계 대표자들은 투자 불확실성과 연구 개발 활동에 대한 잠재적 영향에 대한 우려를 표명했습니다. 이는 8년 기준 RDP 유지에 대한 스웨덴의 입장을 지지하고 제약 혁신 육성에 있어서 항생제 내성 퇴치와 같은 인센티브 모델의 중요성을 강조합니다.

EU의 제약 입법 패키지를 둘러싼 논쟁은 혁신 인센티브와 저렴한 의료 서비스에 대한 환자 접근성 간의 균형에 대한 광범위한 논의를 반영합니다. 스웨덴이 생명과학 기업을 유치하고 임상 연구를 활성화하는 것을 목표로 하고 있는 가운데, 지속적인 정책 심의가 EU의 향후 의약품 규제 환경을 형성할 것입니다.

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