السويد تقف بثبات بشأن فترة حماية البيانات في حزمة الاتحاد الأوروبي للأدوية

السويد: تعرب الحكومة السويدية عن معارضتها للتغييرات المقترحة في فترة حماية البيانات التنظيمية (RDP) للأدوية الجديدة ضمن الإصلاح التشريعي الدوائي للاتحاد الأوروبي. يؤكد أصحاب المصلحة السويديون على أهمية الرعاية الصحية التي تركز على المريض وسط المناقشات الجارية في برلمان الاتحاد الأوروبي بشأن إصلاح التشريعات الصيدلانية.

الأصوات الرئيسية والتعديلات المقترحة

شهد التصويت الأخير في الجلسة العامة لبرلمان الاتحاد الأوروبي تأييد الأغلبية للحفاظ على حد أدنى لفترة حماية البيانات التنظيمية يبلغ 7.5 سنوات للأدوية الجديدة، على الرغم من اقتراح المفوضية الأوروبية بتقليص الفترة الحالية من ثماني إلى ست سنوات. أثار هذا القرار مناقشات داخل مجموعات العمل التابعة لمجلس الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بفترة حماية البيانات ونماذج الحوافز الصناعية.

أكدت وزيرة الصحة السويدية أكو أنكاربيرج يوهانسون على أهمية وجود إطار تنظيمي متوازن يدعم احتياجات المرضى والابتكار الصيدلاني. وهي تدعو إلى الإبقاء على خط الأساس الحالي المتمثل في حماية البيانات لمدة ثماني سنوات، بما يتماشى مع متطلبات الصناعة ويؤكد على الحاجة إلى تعزيز القدرة التنافسية للاتحاد الأوروبي.

الحظر الذي فرضه الاتحاد الأوروبي على ملغم الأسنان يثير مخاوف من انهيار خدمات طب الأسنان في هيئة الخدمات الصحية الوطنية

وجهات نظر الصناعة والحوافز المقترحة

وبينما تقترح مفوضية الاتحاد الأوروبي خفض الحد الأدنى لفترة حماية البيانات إلى ست سنوات، فإنها تقترح تحفيز شركات الأدوية بمنحها وقت حماية إضافي للأدوية التي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة أو المتوفرة في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة. ومع ذلك، يشكك أصحاب المصلحة السويديون في فعالية هذه الحوافز المقترحة في تحقيق أهداف الصحة العامة دون فرض تكاليف إضافية.

يؤكد أصحاب المصلحة الرئيسيون في السويد، بما في ذلك سلطات الرعاية الصحية ومجموعات الدفاع عن المرضى، على أهمية سياسات الرعاية الصحية المستدامة التي تعطي الأولوية لاحتياجات المرضى الحقيقية. وهم يدعون إلى اتخاذ تدابير تعزز القدرة على تحمل تكاليف الأدوية الجديدة وإمكانية الحصول عليها مع ضمان دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق في الوقت المناسب.

استجابة الصناعة والاعتبارات الاقتصادية

يعبر ممثلو الصناعة عن مخاوفهم بشأن الشكوك المتعلقة بالاستثمار والتأثير المحتمل على أنشطة البحث والتطوير. وهي تدعم موقف السويد بشأن الإبقاء على خط الأساس لخطة تطوير الأدوية لمدة ثماني سنوات وتسلط الضوء على أهمية نماذج الحوافز، مثل مكافحة مقاومة مضادات الميكروبات، في تعزيز الابتكار الصيدلاني.

تعكس المناقشة الدائرة حول الحزمة التشريعية الخاصة بقطاع الأدوية في الاتحاد الأوروبي مناقشات أوسع حول التوازن بين حوافز الابتكار وحصول المرضى على الرعاية الصحية بأسعار معقولة. وبما أن السويد تهدف إلى جذب شركات علوم الحياة وتعزيز البحوث السريرية، فإن المداولات الجارية بشأن السياسات ستشكل المشهد المستقبلي لتنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي.

حظر تعبئة الفضة في الاتحاد الأوروبي يثير المخاوف في أيرلندا الشمالية