Suecia se mantiene firme sobre el período de protección de datos en el paquete farmacéutico de la UE

SUECIA: El gobierno sueco expresa su oposición a los cambios propuestos en el período regulatorio de protección de datos (PDR) para nuevos medicamentos dentro de la reforma legislativa farmacéutica de la UE. Las partes interesadas suecas enfatizan la importancia de una atención sanitaria centrada en el paciente en medio de los debates en curso en el Parlamento de la UE sobre la reforma de la legislación farmacéutica.

Votos clave y enmiendas propuestas

En la reciente votación en el pleno del parlamento de la UE, una mayoría estuvo a favor de mantener un período mínimo regulatorio de protección de datos de 7.5 años para los nuevos medicamentos, a pesar de la propuesta de la Comisión Europea de reducir el período actual de ocho a seis años. Esta decisión ha provocado debates en los grupos de trabajo del Consejo de la UE sobre el período de protección de datos y los modelos de incentivos de la industria.

El Ministro de Salud sueco, Acko Ankarberg Johansson, ha subrayado la importancia de un marco regulatorio equilibrado que apoye tanto las necesidades de los pacientes como la innovación farmacéutica. Aboga por mantener la base actual de ocho años de protección de datos, alineándose con las demandas de la industria y enfatizando la necesidad de mejorar la competitividad de la UE.

La prohibición de la amalgama dental en la UE genera preocupación por el colapso de los servicios dentales del NHS

Perspectivas de la industria e incentivos propuestos

Si bien la Comisión de la UE propone reducir el período mínimo de protección de datos a seis años, sugiere incentivar a las compañías farmacéuticas con un tiempo de protección adicional para los medicamentos que abordan necesidades médicas no satisfechas o que están disponibles en los 27 estados miembros de la UE. Sin embargo, las partes interesadas suecas cuestionan la eficacia de estos incentivos propuestos para lograr objetivos de salud pública sin imponer costos adicionales.

Las principales partes interesadas suecas, incluidas las autoridades sanitarias y los grupos de defensa de los pacientes, subrayan la importancia de políticas sanitarias sostenibles que den prioridad a las necesidades reales de los pacientes. Abogan por medidas que promuevan la asequibilidad y accesibilidad de nuevos medicamentos y al mismo tiempo garanticen la entrada oportuna de medicamentos genéricos al mercado.

Respuesta de la industria y consideraciones económicas

Los representantes de la industria expresan su preocupación por las incertidumbres en materia de inversión y el posible impacto en las actividades de investigación y desarrollo. Respaldan la postura de Suecia de mantener un PDR de referencia de ocho años y destacan la importancia de los modelos de incentivos, como la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, para fomentar la innovación farmacéutica.

El debate en torno al paquete legislativo farmacéutico de la UE refleja discusiones más amplias sobre el equilibrio entre los incentivos a la innovación y el acceso de los pacientes a una atención sanitaria asequible. Mientras Suecia pretende atraer empresas de ciencias biológicas e impulsar la investigación clínica, las deliberaciones políticas en curso darán forma al futuro panorama de la regulación farmacéutica en la UE.

La prohibición de llenado de plata de la UE genera preocupación en Irlanda del Norte