Swedia Berpegang teguh pada Periode Perlindungan Data dalam Paket Farmasi UE

SWEDIA: Pemerintah Swedia menyatakan penolakannya terhadap usulan perubahan periode perlindungan data peraturan (RDP) untuk obat-obatan baru dalam rangka perombakan legislatif farmasi UE. Pemangku kepentingan di Swedia menekankan pentingnya layanan kesehatan yang berfokus pada pasien di tengah diskusi yang sedang berlangsung di Parlemen Uni Eropa mengenai reformasi undang-undang farmasi.

Pemungutan Suara Penting dan Usulan Amandemen

Pemungutan suara baru-baru ini di sidang pleno parlemen Uni Eropa menunjukkan mayoritas mendukung dipertahankannya jangka waktu perlindungan data peraturan minimum selama 7.5 tahun untuk obat-obatan baru, meskipun ada usulan Komisi Eropa untuk mengurangi jangka waktu perlindungan data saat ini dari delapan menjadi enam tahun. Keputusan ini memicu diskusi di dalam kelompok kerja Dewan UE mengenai periode perlindungan data dan model insentif industri.

Menteri Kesehatan Swedia Acko Ankarberg Johansson menggarisbawahi pentingnya kerangka peraturan yang seimbang yang mendukung kebutuhan pasien dan inovasi farmasi. Ia menganjurkan untuk mempertahankan dasar perlindungan data selama delapan tahun, menyelaraskan dengan tuntutan industri dan menekankan perlunya meningkatkan daya saing UE.

Larangan UE terhadap Amalgam Gigi Memicu Kekhawatiran Runtuhnya Layanan Gigi NHS

Perspektif Industri dan Usulan Insentif

Meskipun Komisi UE mengusulkan pengurangan periode perlindungan data minimum menjadi enam tahun, Komisi UE juga menyarankan pemberian insentif kepada perusahaan farmasi dengan waktu perlindungan tambahan untuk obat-obatan yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi atau tersedia di 27 negara anggota UE. Namun, para pemangku kepentingan di Swedia mempertanyakan efektivitas usulan insentif ini dalam mencapai tujuan kesehatan masyarakat tanpa membebankan biaya tambahan.

Pemangku kepentingan utama di Swedia, termasuk otoritas layanan kesehatan dan kelompok advokasi pasien, menekankan pentingnya kebijakan layanan kesehatan berkelanjutan yang memprioritaskan kebutuhan nyata pasien. Mereka menganjurkan langkah-langkah yang mendorong keterjangkauan dan aksesibilitas obat-obatan baru sekaligus memastikan masuknya obat generik ke pasar secara tepat waktu.

Respon Industri dan Pertimbangan Ekonomi

Perwakilan industri mengungkapkan kekhawatirannya mengenai ketidakpastian investasi dan potensi dampaknya terhadap kegiatan penelitian dan pengembangan. Mereka mendukung pendirian Swedia dalam mempertahankan RDP dasar selama delapan tahun dan menyoroti pentingnya model insentif, seperti memerangi resistensi antimikroba, dalam mendorong inovasi farmasi.

Perdebatan seputar paket legislatif farmasi UE mencerminkan diskusi yang lebih luas tentang keseimbangan antara insentif inovasi dan akses pasien terhadap layanan kesehatan yang terjangkau. Karena Swedia bertujuan untuk menarik perusahaan ilmu hayati dan meningkatkan penelitian klinis, pertimbangan kebijakan yang sedang berlangsung akan membentuk lanskap regulasi farmasi di UE di masa depan.

Larangan Pengisian Perak UE Menimbulkan Kekhawatiran di Irlandia Utara