スウェーデン、EU医薬品パッケージにおけるデータ保護期間を堅持

スウェーデン： スウェーデン政府は、EUの医薬品立法改革における新薬の規制データ保護期間（RDP）の変更案に反対を表明している。スウェーデンの関係者は、EU議会で薬事法改革に関する議論が続く中、患者中心の医療の重要性を強調している。

主な投票と修正案

EU議会本会議での最近の投票では、現在の期間を7.5年からXNUMX年に短縮するという欧州委員会の提案にもかかわらず、新薬に対する規制上のデータ保護期間の最低XNUMX年半を維持することに賛成多数が賛成した。この決定により、EU理事会作業部会内でデータ保護期間と業界のインセンティブモデルに関する議論が活発化しました。

スウェーデンのアコ・アンカルベルグ・ヨハンソン保健大臣は、患者のニーズと医薬品革新の両方をサポートするバランスの取れた規制枠組みの重要性を強調しました。彼女は、業界の要求に応え、EU の競争力を強化する必要性を強調しながら、8 年間のデータ保護の現在の基準を維持することを主張しています。

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業界の視点と提案されたインセンティブ

EU委員会は最低データ保護期間を27年に短縮することを提案しているが、満たされていない医療ニーズに対応する医薬品やEU加盟XNUMXカ国すべてで入手可能な医薬品については追加の保護期間を設けて製薬会社に奨励することも提案している。しかし、スウェーデンの利害関係者は、追加コストを課すことなく公衆衛生目標を達成する上で、提案されているこれらのインセンティブの有効性を疑問視している。

医療当局や患者擁護団体を含むスウェーデンの主要関係者は、患者の真のニーズを優先する持続可能な医療政策の重要性を強調している。彼らは、後発医薬品の市場へのタイムリーな参入を確保しながら、新薬の手頃な価格と入手しやすさを促進する措置を主張しています。

業界の対応と経済的考慮

業界代表者らは、投資の不確実性や研究開発活動への潜在的な影響について懸念を表明している。彼らは、8年間のベースラインRDPを維持するというスウェーデンの姿勢を支持し、医薬品イノベーションの促進における抗菌薬耐性との戦いなどのインセンティブモデルの重要性を強調している。

EU の医薬品立法パッケージをめぐる議論は、イノベーションのインセンティブと手頃な価格の医療への患者のアクセスとの間のバランスに関する広範な議論を反映しています。スウェーデンはライフサイエンス企業の誘致と臨床研究の促進を目指しており、進行中の政策審議がEUにおける医薬品規制の将来の展望を形作ることになる。

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