Sweden Berdiri Teguh dalam Tempoh Perlindungan Data dalam Pakej Farmasi EU

SWEDEN: Kerajaan Sweden menyatakan bantahannya terhadap cadangan perubahan dalam tempoh perlindungan data kawal selia (RDP) untuk ubat-ubatan baharu dalam baik pulih perundangan farmasi EU. Pihak berkepentingan Sweden menekankan kepentingan penjagaan kesihatan yang memfokuskan pesakit di tengah-tengah perbincangan berterusan di Parlimen EU mengenai pembaharuan perundangan farmaseutikal.

Undi Utama dan Cadangan Pindaan

Undian dalam pleno parlimen EU baru-baru ini menyaksikan majoriti memihak untuk mengekalkan tempoh perlindungan data pengawalseliaan minimum selama 7.5 tahun untuk ubat-ubatan baharu, walaupun cadangan Suruhanjaya Eropah untuk mengurangkan tempoh semasa daripada lapan kepada enam tahun. Keputusan ini telah mencetuskan perbincangan dalam kumpulan kerja Majlis EU mengenai tempoh perlindungan data dan model insentif industri.

Menteri Kesihatan Sweden Acko Ankarberg Johansson telah menekankan kepentingan rangka kerja pengawalseliaan yang seimbang yang menyokong kedua-dua keperluan pesakit dan inovasi farmaseutikal. Beliau menyokong untuk mengekalkan garis dasar semasa perlindungan data lapan tahun, sejajar dengan permintaan industri dan menekankan keperluan untuk meningkatkan daya saing EU.

Pengharaman Amalgam Pergigian EU Menimbulkan Kebimbangan Perkhidmatan Pergigian NHS Runtuh

Perspektif Industri dan Cadangan Insentif

Walaupun Suruhanjaya EU mencadangkan untuk mengurangkan tempoh perlindungan data minimum kepada enam tahun, ia mencadangkan memberi insentif kepada syarikat farmaseutikal dengan masa perlindungan tambahan untuk ubat yang menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi atau tersedia di semua 27 negara anggota EU. Walau bagaimanapun, pihak berkepentingan Sweden mempersoalkan keberkesanan insentif yang dicadangkan ini dalam mencapai objektif kesihatan awam tanpa mengenakan kos tambahan.

Pihak berkepentingan utama Sweden, termasuk pihak berkuasa penjagaan kesihatan dan kumpulan advokasi pesakit, menekankan kepentingan dasar penjagaan kesihatan mampan yang mengutamakan keperluan sebenar pesakit. Mereka menyokong langkah-langkah yang menggalakkan keterjangkauan dan kebolehcapaian ubat baharu sambil memastikan kemasukan ubat generik tepat pada masanya ke pasaran.

Tindak Balas Industri dan Pertimbangan Ekonomi

Wakil industri menyatakan kebimbangan mengenai ketidaktentuan pelaburan dan potensi kesan ke atas aktiviti penyelidikan dan pembangunan. Mereka menyokong pendirian Sweden dalam mengekalkan RDP garis dasar lapan tahun dan menyerlahkan kepentingan model insentif, seperti memerangi rintangan antimikrob, dalam memupuk inovasi farmaseutikal.

Perdebatan mengenai pakej perundangan farmasi EU mencerminkan perbincangan yang lebih luas tentang keseimbangan antara insentif inovasi dan akses pesakit kepada penjagaan kesihatan mampu milik. Memandangkan Sweden berhasrat untuk menarik syarikat sains hayat dan meningkatkan penyelidikan klinikal, perbincangan dasar yang berterusan akan membentuk landskap masa depan peraturan farmaseutikal di EU.

Larangan Pengisian Perak EU Menimbulkan Kebimbangan di Ireland Utara