Zweden blijft vasthouden aan de gegevensbeschermingsperiode in het farmaceutische pakket van de EU

ZWEDEN: De Zweedse regering spreekt haar verzet uit tegen voorgestelde wijzigingen in de wettelijke gegevensbeschermingsperiode (RDP) voor nieuwe geneesmiddelen binnen de herziening van de farmaceutische wetgeving van de EU. Zweedse belanghebbenden benadrukken het belang van patiëntgerichte gezondheidszorg te midden van de voortdurende discussies in het EU-Parlement over de hervorming van de farmaceutische wetgeving.

Belangrijke stemmen en voorgestelde amendementen

Tijdens de recente stemming in de plenaire vergadering van het EU-parlement was er een meerderheid vóór het handhaven van een minimale wettelijke gegevensbeschermingsperiode van 7.5 jaar voor nieuwe medicijnen, ondanks het voorstel van de Europese Commissie om de huidige periode terug te brengen van acht naar zes jaar. Dit besluit heeft geleid tot discussies binnen de werkgroepen van de EU-Raad over de gegevensbeschermingsperiode en stimuleringsmodellen voor de industrie.

De Zweedse minister van Volksgezondheid Acko Ankarberg Johansson heeft het belang onderstreept van een evenwichtig regelgevingskader dat zowel de behoeften van de patiënt als farmaceutische innovatie ondersteunt. Ze pleit voor het behoud van de huidige basis van acht jaar gegevensbescherming, in lijn met de eisen van de industrie en benadrukt de noodzaak om het concurrentievermogen van de EU te vergroten.

EU-verbod op tandheelkundig amalgaam leidt tot zorgen over instorting NHS Dental Services

Perspectieven voor de sector en voorgestelde prikkels

Hoewel de Europese Commissie voorstelt de minimale gegevensbeschermingsperiode terug te brengen tot zes jaar, stelt zij voor om farmaceutische bedrijven te stimuleren met extra beschermingstijd voor geneesmiddelen die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften of die beschikbaar zijn in alle 27 EU-lidstaten. Zweedse belanghebbenden betwijfelen echter de effectiviteit van deze voorgestelde prikkels bij het bereiken van volksgezondheidsdoelstellingen zonder extra kosten op te leggen.

Zweedse belangrijkste belanghebbenden, waaronder gezondheidszorgautoriteiten en patiëntenbelangengroepen, benadrukken het belang van een duurzaam gezondheidszorgbeleid dat prioriteit geeft aan de werkelijke behoeften van patiënten. Zij pleiten voor maatregelen die de betaalbaarheid en toegankelijkheid van nieuwe medicijnen bevorderen en tegelijkertijd zorgen voor een tijdige introductie van generieke medicijnen op de markt.

Reactie van de industrie en economische overwegingen

Vertegenwoordigers van de sector uiten hun bezorgdheid over de onzekerheden op het gebied van investeringen en de potentiële impact op onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten. Zij ondersteunen het Zweedse standpunt ten aanzien van het handhaven van een basis-POP van acht jaar en benadrukken het belang van stimuleringsmodellen, zoals de bestrijding van antimicrobiële resistentie, bij het bevorderen van farmaceutische innovatie.

Het debat rond het farmaceutische wetgevingspakket van de EU weerspiegelt bredere discussies over het evenwicht tussen innovatieprikkels en de toegang van patiënten tot betaalbare gezondheidszorg. Terwijl Zweden ernaar streeft life science-bedrijven aan te trekken en klinisch onderzoek te stimuleren, zullen lopende beleidsberaadslagingen het toekomstige landschap van farmaceutische regelgeving in de EU vormgeven.

EU-verbod op het bijvullen van zilver baart zorgen in Noord-Ierland