Szwecja stanowczo opowiada się za okresem ochrony danych w pakiecie farmaceutycznym UE

SZWECJA: Szwedzki rząd wyraża swój sprzeciw wobec proponowanych zmian w regulacyjnym okresie ochrony danych (PROW) w przypadku nowych leków w ramach przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE. W kontekście trwających dyskusji w Parlamencie UE na temat reformy prawodawstwa farmaceutycznego szwedzkie zainteresowane strony podkreślają znaczenie opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie.

Kluczowe głosy i proponowane poprawki

Podczas niedawnego głosowania na posiedzeniu plenarnym Parlamentu Europejskiego większość opowiedziała się za utrzymaniem minimalnego regulacyjnego okresu ochrony danych wynoszącego 7.5 roku w przypadku nowych leków, pomimo propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej skrócenia obecnego okresu z ośmiu do sześciu lat. Decyzja ta wywołała dyskusje w grupach roboczych Rady UE na temat okresu ochrony danych i branżowych modeli zachęt.

Szwedzki minister zdrowia Acko Ankarberg Johansson podkreślił znaczenie zrównoważonych ram regulacyjnych, które wspierają zarówno potrzeby pacjentów, jak i innowacje farmaceutyczne. Opowiada się za utrzymaniem obecnego podstawowego okresu ochrony danych wynoszącego osiem lat, zgodnie z wymaganiami branży i podkreślając potrzebę zwiększenia konkurencyjności UE.

Unijny zakaz stosowania amalgamatu dentystycznego budzi obawy o upadek usług dentystycznych NHS

Perspektywy branży i proponowane zachęty

Chociaż Komisja Europejska proponuje skrócenie minimalnego okresu ochrony danych do sześciu lat, sugeruje zachęcanie firm farmaceutycznych do zapewnienia dodatkowego czasu ochrony w przypadku leków, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne lub są dostępne we wszystkich 27 państwach członkowskich UE. Szwedzkie zainteresowane strony kwestionują jednak skuteczność proponowanych zachęt w osiąganiu celów w zakresie zdrowia publicznego bez nakładania dodatkowych kosztów.

Kluczowi szwedzcy interesariusze, w tym władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną i grupy rzeczników pacjentów, podkreślają znaczenie zrównoważonej polityki w zakresie opieki zdrowotnej, w której priorytetem są rzeczywiste potrzeby pacjentów. Opowiadają się za środkami promującymi przystępność cenową i dostępność nowych leków, zapewniając jednocześnie terminowe wprowadzanie leków generycznych na rynek.

Reakcja branży i względy ekonomiczne

Przedstawiciele branży wyrażają obawy związane z niepewnością inwestycyjną i potencjalnym wpływem na działalność badawczo-rozwojową. Popierają stanowisko Szwecji dotyczące utrzymania ośmioletniego bazowego PROW i podkreślają znaczenie modeli zachęt, takich jak zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, we wspieraniu innowacji farmaceutycznych.

Debata wokół unijnego pakietu legislacyjnego dotyczącego farmacji odzwierciedla szersze dyskusje na temat równowagi między zachętami do innowacji a dostępem pacjentów do niedrogiej opieki zdrowotnej. Ponieważ Szwecja pragnie przyciągnąć firmy z branży nauk przyrodniczych i pobudzić badania kliniczne, trwające dyskusje polityczne będą kształtować przyszły krajobraz regulacji farmaceutycznych w UE.

Unijny zakaz napełniania srebrem budzi obawy w Irlandii Północnej