Thụy Điển kiên quyết về thời hạn bảo vệ dữ liệu trong gói dược phẩm của EU

THỤY ĐIỂN: Chính phủ Thụy Điển đang bày tỏ sự phản đối đối với những thay đổi được đề xuất trong thời hạn bảo vệ dữ liệu theo quy định (RDP) đối với các loại thuốc mới trong cuộc cải tổ lập pháp dược phẩm của EU. Các bên liên quan của Thụy Điển nhấn mạnh tầm quan trọng của việc chăm sóc sức khỏe lấy bệnh nhân làm trung tâm trong bối cảnh các cuộc thảo luận đang diễn ra tại Nghị viện EU về cải cách luật dược phẩm.

Phiếu bầu chính và sửa đổi được đề xuất

Cuộc bỏ phiếu gần đây tại phiên họp toàn thể của Nghị viện EU cho thấy đa số ủng hộ việc duy trì thời gian bảo vệ dữ liệu theo quy định tối thiểu là 7.5 năm đối với các loại thuốc mới, bất chấp đề xuất của Ủy ban Châu Âu về việc giảm thời gian hiện tại từ XNUMX xuống còn XNUMX năm. Quyết định này đã làm dấy lên các cuộc thảo luận trong các nhóm làm việc của Hội đồng EU về thời hạn bảo vệ dữ liệu và các mô hình khuyến khích ngành.

Bộ trưởng Y tế Thụy Điển Acko Ankarberg Johansson đã nhấn mạnh tầm quan trọng của khung pháp lý cân bằng hỗ trợ cả nhu cầu của bệnh nhân và đổi mới dược phẩm. Cô ủng hộ việc duy trì cơ sở hiện tại là 8 năm bảo vệ dữ liệu, phù hợp với nhu cầu của ngành và nhấn mạnh sự cần thiết phải nâng cao khả năng cạnh tranh của EU.

Lệnh cấm của EU đối với hỗn hống nha khoa làm dấy lên mối lo ngại về sự sụp đổ của dịch vụ nha khoa NHS

Quan điểm của ngành và các ưu đãi được đề xuất

Mặc dù Ủy ban EU đề xuất giảm thời gian bảo vệ dữ liệu tối thiểu xuống còn sáu năm, nhưng Ủy ban này đề xuất khuyến khích các công ty dược phẩm tăng thêm thời gian bảo vệ cho các loại thuốc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng hoặc có sẵn trên tất cả 27 quốc gia thành viên EU. Tuy nhiên, các bên liên quan ở Thụy Điển đặt câu hỏi về tính hiệu quả của những khuyến khích được đề xuất này trong việc đạt được các mục tiêu y tế công cộng mà không gây thêm chi phí.

Các bên liên quan chính của Thụy Điển, bao gồm các cơ quan chăm sóc sức khỏe và các nhóm vận động bệnh nhân, nhấn mạnh tầm quan trọng của các chính sách chăm sóc sức khỏe bền vững ưu tiên nhu cầu thực sự của bệnh nhân. Họ ủng hộ các biện pháp thúc đẩy khả năng chi trả và khả năng tiếp cận các loại thuốc mới đồng thời đảm bảo đưa thuốc gốc vào thị trường kịp thời.

Phản ứng của ngành và những cân nhắc về kinh tế

Các đại diện của ngành bày tỏ lo ngại về những bất ổn trong đầu tư và tác động tiềm tàng đối với các hoạt động nghiên cứu và phát triển. Họ ủng hộ quan điểm của Thụy Điển về việc duy trì RDP cơ bản trong 8 năm và nhấn mạnh tầm quan trọng của các mô hình khuyến khích, chẳng hạn như chống lại tình trạng kháng kháng sinh, trong việc thúc đẩy đổi mới dược phẩm.

Cuộc tranh luận xung quanh gói lập pháp dược phẩm của EU phản ánh các cuộc thảo luận rộng hơn về sự cân bằng giữa khuyến khích đổi mới và khả năng tiếp cận của bệnh nhân với dịch vụ chăm sóc sức khỏe giá cả phải chăng. Khi Thụy Điển đặt mục tiêu thu hút các công ty khoa học đời sống và tăng cường nghiên cứu lâm sàng, các cuộc thảo luận chính sách đang diễn ra sẽ định hình bối cảnh tương lai của quy định dược phẩm ở EU.

Lệnh cấm rót bạc của EU làm tăng mối lo ngại ở Bắc Ireland