瑞典在欧盟药品包装中的数据保护期限上立场坚定

瑞典： 瑞典政府表示反对欧盟药品立法改革中新药监管数据保护期 (RDP) 的拟议变更。在欧盟议会关于药品立法改革的持续讨论中，瑞典利益相关者强调以患者为中心的医疗保健的重要性。

关键投票和拟议修正案

尽管欧盟委员会提议将当前期限从 7.5 年缩短至 XNUMX 年，但最近在欧盟议会全体会议上进行的投票显示，大多数人赞成维持新药 XNUMX 年的最低监管数据保护期。这一决定引发了欧盟理事会工作组内部关于数据保护期和行业激励模式的讨论。

瑞典卫生部长阿科·安卡伯格·约翰逊强调了支持患者需求和药品创新的平衡监管框架的重要性。她主张保留目前八年数据保护的基准，与行业需求保持一致，并强调需要增强欧盟的竞争力。

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行业观点和拟议的激励措施

虽然欧盟委员会提议将最短数据保护期缩短至六年，但它建议激励制药公司为满足未满足的医疗需求或在所有 27 个欧盟成员国提供的药物提供额外的保护时间。然而，瑞典利益相关者质疑这些拟议激励措施在不增加额外成本的情况下实现公共卫生目标的有效性。

瑞典的主要利益相关者，包括医疗保健当局和患者权益团体，强调优先考虑患者实际需求的可持续医疗保健政策的重要性。他们主张采取措施提高新药的可负担性和可及性，同时确保仿制药及时进入市场。

行业反应和经济考虑

行业代表对投资不确定性以及对研发活动的潜在影响表示担忧。他们支持瑞典保留八年基准 RDP 的立场，并强调激励模式（例如对抗抗菌素耐药性）在促进制药创新方面的重要性。

围绕欧盟药品立法方案的辩论反映了有关创新激励与患者获得负担得起的医疗保健之间平衡的更广泛的讨论。由于瑞典旨在吸引生命科学公司并促进临床研究，正在进行的政策审议将塑造欧盟药品监管的未来格局。

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