瑞典在歐盟藥品包裝中的資料保護期限上立場堅定

瑞典： 瑞典政府表示反對歐盟藥品立法改革中新藥監管資料保護期 (RDP) 的擬議變更。在歐盟議會關於藥品立法改革的持續討論中，瑞典利益相關者強調以病人為中心的醫療保健的重要性。

關鍵投票和擬議修正案

儘管歐盟委員會提議將目前期限從 7.5 年縮短至 XNUMX 年，但最近在歐盟議會全體會議上進行的投票顯示，大多數人贊成維持新藥 XNUMX 年的最低監管資料保護期。這項決定引發了歐盟理事會工作小組內部關於資料保護期和產業激勵模式的討論。

瑞典衛生部長阿科·安卡伯格·約翰遜強調了支持患者需求和藥品創新的平衡監管框架的重要性。她主張保留目前八年資料保護的基準，與產業需求保持一致，並強調需要增強歐盟的競爭力。

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行業觀點和擬議的激勵措施

雖然歐盟委員會提議將最短資料保護期縮短至六年，但它建議激勵製藥公司為滿足未滿足的醫療需求或在所有 27 個歐盟成員國提供的藥物提供額外的保護時間。然而，瑞典利害關係人質疑這些擬議激勵措施在不增加額外成本的情況下實現公共衛生目標的有效性。

瑞典的主要利益相關者，包括醫療保健當局和患者權益團體，強調優先考慮患者實際需求的可持續醫療保健政策的重要性。他們主張採取措施提高新藥的可負擔性和可近性，同時確保仿製藥及時進入市場。

產業反應和經濟考慮

產業代表對投資不確定性以及對研發活動的潛在影響表示擔憂。他們支持瑞典保留八年基準 RDP 的立場，並強調激勵模式（例如對抗抗菌素抗藥性）在促進製藥創新方面的重要性。

圍繞歐盟藥品立法方案的辯論反映了有關創新激勵與患者獲得負擔得起的醫療保健之間平衡的更廣泛的討論。由於瑞典旨在吸引生命科學公司並促進臨床研究，正在進行的政策審議將塑造歐盟藥品監管的未來格局。

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