Švédsko pevně zastává období ochrany údajů v rámci EU Pharma Package

ŠVÉDSKO: Švédská vláda vyjadřuje svůj nesouhlas s navrhovanými změnami v regulační době ochrany údajů (RDP) pro nové léky v rámci revize farmaceutické legislativy EU. Švédské zúčastněné strany zdůrazňují důležitost zdravotní péče zaměřené na pacienta uprostřed probíhajících diskusí v Evropském parlamentu o reformě farmaceutické legislativy.

Klíčová hlasování a navrhované změny

Nedávné hlasování v plénu parlamentu EU vidělo většinu pro zachování minimální regulační lhůty pro ochranu údajů 7.5 roku pro nové léky, a to navzdory návrhu Evropské komise zkrátit současnou dobu z osmi na šest let. Toto rozhodnutí podnítilo diskuse v rámci pracovních skupin Rady EU ohledně doby ochrany údajů a modelů pobídek v odvětví.

Švédský ministr zdravotnictví Acko Ankarberg Johansson zdůraznil důležitost vyváženého regulačního rámce, který podporuje potřeby pacientů i farmaceutické inovace. Je zastáncem zachování současné základní osmileté úrovně ochrany údajů, přizpůsobení se požadavkům průmyslu a zdůraznění potřeby zvýšit konkurenceschopnost EU.

Zákaz dentálního amalgámu v EU vyvolává kolaps obav ze zubních služeb NHS

Perspektivy odvětví a navrhované pobídky

Zatímco Evropská komise navrhuje zkrátit minimální dobu ochrany údajů na šest let, navrhuje pobídnout farmaceutické společnosti dodatečnou dobou ochrany pro léky, které řeší nenaplněné lékařské potřeby nebo jsou dostupné ve všech 27 členských státech EU. Švédské zúčastněné strany však zpochybňují účinnost těchto navrhovaných pobídek při dosahování cílů v oblasti veřejného zdraví, aniž by to znamenalo dodatečné náklady.

Klíčové švédské zúčastněné strany, včetně zdravotnických úřadů a skupin prosazujících pacienty, zdůrazňují důležitost udržitelných politik zdravotní péče, které upřednostňují skutečné potřeby pacientů. Zasazují se o opatření, která podporují cenovou dostupnost a dostupnost nových léků a zároveň zajišťují včasný vstup generických léků na trh.

Reakce průmyslu a ekonomické úvahy

Zástupci průmyslu vyjadřují obavy z investiční nejistoty a potenciálního dopadu na výzkumné a vývojové aktivity. Podporují postoj Švédska k zachování osmiletého základního RDP a zdůrazňují význam motivačních modelů, jako je boj proti antimikrobiální rezistenci, při podpoře farmaceutických inovací.

Debata kolem legislativního balíčku EU pro léčiva odráží širší diskuse o rovnováze mezi inovačními pobídkami a přístupem pacientů k dostupné zdravotní péči. Vzhledem k tomu, že cílem Švédska je přilákat společnosti zabývající se vědou o živé přírodě a podpořit klinický výzkum, budou průběžné politické úvahy utvářet budoucí prostředí farmaceutické regulace v EU.

Zákaz plnění stříbra v EU vyvolává obavy v Severním Irsku