La Suède reste ferme sur la période de protection des données dans le cadre du paquet pharmaceutique de l'UE

SUÈDE: Le gouvernement suédois exprime son opposition aux modifications proposées dans la période réglementaire de protection des données (PDR) pour les nouveaux médicaments dans le cadre de la refonte de la législation pharmaceutique de l'UE. Les parties prenantes suédoises soulignent l'importance des soins de santé axés sur le patient dans le cadre des discussions en cours au Parlement européen concernant la réforme de la législation pharmaceutique.

Votes clés et modifications proposées

Le récent vote en plénière du Parlement européen a enregistré une majorité en faveur du maintien d'une période minimale de protection des données réglementaires de 7.5 ans pour les nouveaux médicaments, malgré la proposition de la Commission européenne de réduire la période actuelle de huit à six ans. Cette décision a déclenché des discussions au sein des groupes de travail du Conseil de l'UE concernant la période de protection des données et les modèles d'incitation du secteur.

Le ministre suédois de la Santé, Acko Ankarberg Johansson, a souligné l'importance d'un cadre réglementaire équilibré qui soutient à la fois les besoins des patients et l'innovation pharmaceutique. Elle plaide pour le maintien de la base actuelle de huit ans de protection des données, en s'alignant sur les demandes de l'industrie et en soulignant la nécessité de renforcer la compétitivité de l'UE.

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Perspectives de l’industrie et mesures incitatives proposées

Alors que la Commission européenne propose de réduire la période minimale de protection des données à six ans, elle suggère d'inciter les sociétés pharmaceutiques à accorder une période de protection supplémentaire pour les médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui sont disponibles dans l'ensemble des 27 États membres de l'UE. Toutefois, les parties prenantes suédoises s'interrogent sur l'efficacité des incitations proposées pour atteindre les objectifs de santé publique sans imposer de coûts supplémentaires.

Les principales parties prenantes suédoises, notamment les autorités sanitaires et les groupes de défense des patients, soulignent l'importance de politiques de santé durables qui donnent la priorité aux besoins réels des patients. Ils plaident en faveur de mesures favorisant l’abordabilité et l’accessibilité des nouveaux médicaments tout en garantissant l’entrée en temps opportun des médicaments génériques sur le marché.

Réponse de l’industrie et considérations économiques

Les représentants de l'industrie expriment leurs inquiétudes quant aux incertitudes en matière d'investissement et à l'impact potentiel sur les activités de recherche et de développement. Ils soutiennent la position de la Suède sur le maintien d'un PDR de base de huit ans et soulignent l'importance des modèles d'incitation, tels que la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, pour favoriser l'innovation pharmaceutique.

Le débat autour du paquet législatif pharmaceutique de l'UE reflète des discussions plus larges sur l'équilibre entre les incitations à l'innovation et l'accès des patients à des soins de santé abordables. Alors que la Suède vise à attirer les entreprises des sciences de la vie et à stimuler la recherche clinique, les délibérations politiques en cours façonneront le futur paysage de la réglementation pharmaceutique dans l’UE.

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