La Svezia mantiene la sua fermezza sul periodo di protezione dei dati nel pacchetto farmaceutico dell'UE

SVEZIA: Il governo svedese esprime la sua opposizione alle proposte di modifica del periodo regolamentare di protezione dei dati (RDP) per i nuovi medicinali nell'ambito della revisione legislativa farmaceutica dell'UE. Le parti interessate svedesi sottolineano l’importanza di un’assistenza sanitaria incentrata sul paziente nel contesto delle discussioni in corso nel Parlamento europeo sulla riforma della legislazione farmaceutica.

Voti chiave ed emendamenti proposti

Il recente voto della plenaria del Parlamento europeo ha visto una maggioranza a favore del mantenimento di un periodo minimo regolamentare di protezione dei dati di 7.5 anni per i nuovi medicinali, nonostante la proposta della Commissione Europea di ridurre l'attuale periodo da otto a sei anni. Questa decisione ha scatenato discussioni all’interno dei gruppi di lavoro del Consiglio UE riguardo al periodo di protezione dei dati e ai modelli di incentivi del settore.

Il ministro della Sanità svedese Acko Ankarberg Johansson ha sottolineato l’importanza di un quadro normativo equilibrato che supporti sia le esigenze dei pazienti che l’innovazione farmaceutica. Sostiene il mantenimento dell’attuale linea di base di otto anni di protezione dei dati, allineandosi alle richieste del settore e sottolineando la necessità di migliorare la competitività dell’UE.

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Prospettive del settore e incentivi proposti

Sebbene la Commissione Europea proponga di ridurre il periodo minimo di protezione dei dati a sei anni, suggerisce di incentivare le aziende farmaceutiche con tempi di protezione aggiuntivi per i farmaci che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o che sono disponibili in tutti i 27 Stati membri dell’UE. Tuttavia, le parti interessate svedesi mettono in dubbio l’efficacia degli incentivi proposti nel raggiungimento degli obiettivi di sanità pubblica senza imporre costi aggiuntivi.

Le principali parti interessate svedesi, comprese le autorità sanitarie e i gruppi di difesa dei pazienti, sottolineano l’importanza di politiche sanitarie sostenibili che diano priorità ai bisogni reali dei pazienti. Sostengono misure che promuovano l’accessibilità economica e l’accessibilità dei nuovi farmaci garantendo al tempo stesso l’ingresso tempestivo dei farmaci generici sul mercato.

Risposta del settore e considerazioni economiche

I rappresentanti del settore esprimono preoccupazione per le incertezze sugli investimenti e il potenziale impatto sulle attività di ricerca e sviluppo. Sostengono la posizione della Svezia di mantenere un PSR di riferimento di otto anni e sottolineano l'importanza di modelli di incentivi, come la lotta alla resistenza antimicrobica, nel promuovere l'innovazione farmaceutica.

Il dibattito sul pacchetto legislativo farmaceutico dell'UE riflette discussioni più ampie sull'equilibrio tra incentivi all'innovazione e accesso dei pazienti a un'assistenza sanitaria a prezzi accessibili. Poiché la Svezia mira ad attrarre le aziende del settore delle scienze della vita e a promuovere la ricerca clinica, le deliberazioni politiche in corso daranno forma al futuro panorama della regolamentazione farmaceutica nell’UE.

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