שוודיה עומדת איתנה בתקופת הגנת הנתונים בחבילת הפארמה של האיחוד האירופי

שוודיה: ממשלת שוודיה מביעה את התנגדותה לשינויים המוצעים בתקופת הגנת הנתונים הרגולטורית (RDP) עבור תרופות חדשות במסגרת שיפוץ חקיקת הפארמה של האיחוד האירופי. בעלי עניין שוודים מדגישים את החשיבות של טיפול רפואי ממוקד מטופל בתוך דיונים מתמשכים בפרלמנט של האיחוד האירופי בנוגע לרפורמה בחקיקת התרופות.

הצבעות מרכזיות והצעות תיקונים

ההצבעה האחרונה במליאת הפרלמנט של האיחוד האירופי ראתה רוב בעד שמירת תקופת הגנת נתונים רגולטורית מינימלית של 7.5 שנים לתרופות חדשות, למרות הצעת הנציבות האירופית לצמצם את התקופה הנוכחית משמונה לשש שנים. החלטה זו עוררה דיונים בתוך קבוצות העבודה של מועצת האיחוד האירופי בנוגע לתקופת הגנת המידע ומודלים של תמריצים בתעשייה.

שר הבריאות השבדי אקו אנקרברג ג'והנסון הדגיש את החשיבות של מסגרת רגולטורית מאוזנת התומכת הן בצרכי המטופל והן בחדשנות פרמצבטית. היא דוגלת בשמירה על קו הבסיס הנוכחי של שמונה שנים של הגנה על מידע, התאמה לדרישות התעשייה והדגשת הצורך בשיפור התחרותיות של האיחוד האירופי.

איסור האיחוד האירופי על אמלגם שיניים מעורר חששות של קריסת שירותי השיניים של NHS

פרספקטיבות תעשייה ותמריצים מוצעים

בעוד שנציבות האיחוד האירופי מציעה לצמצם את תקופת הגנת המידע המינימלית לשש שנים, היא מציעה לתמרץ חברות תרופות עם זמן הגנה נוסף עבור תרופות העונות על צרכים רפואיים שלא נענו או זמינות בכל 27 המדינות החברות באיחוד האירופי. עם זאת, בעלי עניין שוודים מפקפקים ביעילותם של תמריצים מוצעים אלה בהשגת יעדי בריאות הציבור מבלי להטיל עלויות נוספות.

מחזיקי עניין מרכזיים בשוודיה, לרבות רשויות הבריאות וקבוצות הסברה לחולים, מדגישים את החשיבות של מדיניות בריאות בת קיימא שמתעדפת את הצרכים האמיתיים של המטופלים. הם דוגלים בצעדים המקדמים סבירות ונגישות של תרופות חדשות תוך הבטחת כניסה בזמן של תרופות גנריות לשוק.

תגובת התעשייה ושיקולים כלכליים

נציגי התעשייה מביעים חששות לגבי אי-ודאות בהשקעות והשפעה אפשרית על פעילויות המחקר והפיתוח. הם תומכים בעמדתה של שוודיה לגבי שמירה על RDP קו בסיס של שמונה שנים ומדגישים את החשיבות של מודלים של תמריצים, כגון מאבק בעמידות לאנטי-מיקרוביאלית, בטיפוח חדשנות פרמצבטית.

הדיון סביב חבילת חקיקת הפארמה של האיחוד האירופי משקף דיונים רחבים יותר על האיזון בין תמריצי חדשנות וגישה למטופלים לשירותי בריאות במחיר סביר. מכיוון ששוודיה שואפת למשוך חברות בתחום מדעי החיים ולהגביר את המחקר הקליני, דיוני מדיניות מתמשכים יעצבו את הנוף העתידי של רגולציה תרופות באיחוד האירופי.

איסור מילוי כסף של האיחוד האירופי מעורר חששות בצפון אירלנד