Suécia mantém-se firme no período de proteção de dados no pacote farmacêutico da UE

SUÉCIA: O governo sueco manifesta a sua oposição às alterações propostas no período regulamentar de proteção de dados (PDR) para novos medicamentos no âmbito da revisão legislativa farmacêutica da UE. As partes interessadas suecas enfatizam a importância dos cuidados de saúde centrados no paciente no meio das discussões em curso no Parlamento da UE sobre a reforma da legislação farmacêutica.

Votos principais e alterações propostas

A recente votação no plenário do parlamento da UE registou uma maioria a favor da manutenção de um período mínimo regulamentar de protecção de dados de 7.5 anos para novos medicamentos, apesar da proposta da Comissão Europeia de reduzir o período actual de oito para seis anos. Esta decisão gerou discussões nos grupos de trabalho do Conselho da UE sobre o período de proteção de dados e os modelos de incentivo da indústria.

O Ministro da Saúde sueco, Acko Ankarberg Johansson, sublinhou a importância de um quadro regulamentar equilibrado que apoie tanto as necessidades dos pacientes como a inovação farmacêutica. Ela defende a manutenção da base atual de oito anos de proteção de dados, alinhando-se com as exigências da indústria e enfatizando a necessidade de aumentar a competitividade da UE.

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Perspectivas da indústria e incentivos propostos

Embora a Comissão da UE proponha reduzir o período mínimo de proteção de dados para seis anos, sugere incentivar as empresas farmacêuticas com tempo de proteção adicional para medicamentos que atendam a necessidades médicas não atendidas ou que estejam disponíveis em todos os 27 estados membros da UE. No entanto, as partes interessadas suecas questionam a eficácia destes incentivos propostos na consecução dos objectivos de saúde pública sem impor custos adicionais.

As principais partes interessadas suecas, incluindo as autoridades de saúde e os grupos de defesa dos pacientes, sublinham a importância de políticas de saúde sustentáveis ​​que priorizem as necessidades reais dos pacientes. Defendem medidas que promovam a acessibilidade e a acessibilidade de novos medicamentos, assegurando ao mesmo tempo a entrada atempada de medicamentos genéricos no mercado.

Resposta da Indústria e Considerações Econômicas

Os representantes da indústria manifestam preocupações sobre as incertezas do investimento e o impacto potencial nas atividades de investigação e desenvolvimento. Apoiam a posição da Suécia de manter um PDR de base de oito anos e destacam a importância dos modelos de incentivo, como o combate à resistência antimicrobiana, na promoção da inovação farmacêutica.

O debate em torno do pacote legislativo farmacêutico da UE reflete discussões mais amplas sobre o equilíbrio entre os incentivos à inovação e o acesso dos pacientes a cuidados de saúde a preços acessíveis. Dado que a Suécia pretende atrair empresas das ciências da vida e impulsionar a investigação clínica, as deliberações políticas em curso moldarão o futuro panorama da regulamentação farmacêutica na UE.

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